Fase di Registrazione del REACH: scadenza 31 maggio 2018

Cos’è il REACH?

Il Regolamento (CE) n. 1907/2006 è conosciuto con il nome REACH, l’acronimo di Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of CHemicals, ovvero in italiano registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione di sostanze chimiche. Il Regolamento è entrato in vigore il 1° giugno 2007 ed è costituito da 141 articoli e 17 allegati.

Processi REACH

I quattro processi introdotti dal Regolamento sono:

Registrazione: devono essere registrate le sostanze chimiche fabbricate o importate in quantità pari o superiore a 1 tonnellata all’anno.

Valutazione: le registrazioni vengono analizzate dall’ECHA che decide insieme agli stati membri della Comunità se la sostanza in esame risulta generare rischi per la salute o per l’ambiente tali da non poter essere ben gestiti, e quindi troppo pericolosi

Autorizzazione: alcune sostanze, ad esempio come quelle classificate estremamente preoccupanti (SVCH), possono diventare soggette ad autorizzazione. Richiedere l’autorizzazione per l’uso o la fabbricazione o l’importazione di una sostanza fa si che i rischi vengano più facilmente controllati e rende più veloce la sostituzione della sostanza pericolosa con una meno impattante.

Restrizione: alcune sostanze sono sottoposte a processo di restrizione e la produzione e l’uso della sostanza può essere limitato o addirittura bloccato.

L’ECHA (I)European Chemicals Agency è l’agenzia europea per le sostanze chimiche fondata a Helsinki nel 2007 come previsto dal regolamento REACH.

lista aggiornata delle sostanze SVCH

lista aggiornata delle sostanze sottoposte a restrizione

Focus sul processo di registrazione:

La prima fase del Regolamento prevede la registrazione di tutte le sostanze, prodotte o importate, in quantità maggiori di una tonnellata all’ anno. L’obiettivo è di ottenere un quadro completo delle sostanze chimiche in circolo nel mercato UE, per migliorare la conoscenza dei pericoli e dei rischi derivanti dall’uso, e poter garantire un alto livello di protezione della salute umana e dell’ambiente, per un’ Europa più sicura.

L’Art. 2, indica quali sono le sostanze chimiche che sono escluse dal campo di applicazione del Regolamento in quanto hanno una loro normativa di riferimento specifica; di seguito si riportano degli esempi di sostanze escluse: rifiuti, sostanze radioattive, sostanze impiegate in medicinali ect.

Le aziende (fabbricanti, importatori, utilizzatori a valle) devono:

  • raccogliere informazioni sulle proprietà e gli usi delle sostanze
  • identificare e gestire i rischi collegati alle sostanze
  • dimostrare  come utilizzare tali sostanze senza correre rischi e informare gli utenti delle misure di gestione

Il Regolamento ha introdotto l’inversione dell’ “onere di prova”: sono le aziende stesse a dover garantire agli utenti quali sono i rischi associati alla sostanza e quali sono le misure di gestione del rischio, mentre prima la responsabilità apparteneva a ogni singolo Stato. Il Regolamento è fondato sul principio di precauzione.

Cosa registrare e come effettuare la registrazione?

La registrazione viene eseguita:

  • su sostanze in quanto tali
  • su sostanze contenute in miscele
  • su sostanze contenute in articoli

in quantitativi pari o superiori a una tonnellata all’anno

Per ogni sostanza deve essere presentato all’ECHA un fascicolo di registrazione, esso viene compilato grazie alla collaborazione fra aziende diverse che fabbricano o importano la stessa sostanza. In questo modo, oltre ad evitare doppioni di dati superflui, le aziende possono ridurre i costi di registrazione e avviare sperimentazioni inutili, soprattutto quelle sugli animali vertebrati. Il fascicolo di registrazione deve essere creato usando il software IUCLID 5 o versioni successive e successivamente caricato e inviato all’ECHA con il software  REACH IT.

software REACH

software IUCLID

Le informazioni da riportare nel fascicolo di registrazione:

  • dati derivati da prove (in vivo e in vitro)
  • dati non sperimentali derivati da metodi alternativi
  • informazioni sulla fabbricazione, gli usi e le misure di gestione dei rischi e le esposizioni risultanti

Le informazioni da fornire nel fascicolo di registrazione sono elencate negli allegati VII –VIII- IX- X del Regolamento e differiscono a seconda del tonnellaggio, dell’uso e dell’esposizione.

Per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 10 tonnellate all’anno, il fascicolo di registrazione deve contenere oltre alle informazioni obbligatorie a tutte le sostanze, anche una relazione sulla sicurezza chimica. Per redarre la relazione si utilizza il software CHESAR.

software CHESAR

Per informazioni dettagliate e specifiche consultare la guida completa dell’ECHA

guida ECHA pdf

Controlli da parte dell’ECHA:

Tutti i fascicoli presentati devono superare un controllo da parte dell’ECHA: l’agenzia verifica che gli elementi previsti dal Regolamento siano stati forniti. Una volta superato il controllo, alla sostanza verrà assegnato un numero di registrazione.

Date di scadenza introdotte dal REACH per le registrazioni: 

2010 → scadenza per sostanze importate o fabbricate in quantità ≥ 1000 ton/anno, oppure  ≥ 100 ton/anno molto tossiche per gli organismi acquatici, oppure ≥ 1 ton/anno di sostanze classificate come CMR. (sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 1 o 2)

2013 → scadenza per sostanze importate o fabbricate in quantità ≥ 100 ton/anno

2018 → scadenza per sostanze importate o fabbricate in quantità ≥ 1 ton/anno

Dopo l’ultima scadenza del 31 maggio 2018, se una sostanza chimica non è stata registrata, non potrà più essere prodotta o importata in Comunità: il REACH introduce il principio del “no data no market”. Le sostanze invece registrate potranno circolare liberamente nel mercato dell’UE.

References   [ + ]

I. European Chemicals Agency